Melatobel^®作为改善儿童期伴随神经性发育障碍的入睡困难的药品，于2020年3月获得上市许可。
众多神经性发育障碍的患儿都伴随睡眠障碍。很多孩子由于就寝时间不规律，导致早上起不来，无法去学校上学。出于想确保此类学龄期患者的日常生活节律、改善QOL的愿望，我们着手进行了研发。
褪黑素是在脑内生成的荷尔蒙之一，作为调整时差不适的辅食，在美国的药店无需处方即可买到。但是，在日本褪黑素制剂没有获批，也没有上市。
在这种状况下，从一开始就作为儿童用药品而且是新药获批上市更是难上加难。儿童用药品与成人用药品相比，存在各种制约，由于极难实施达到可申请水平的临床试验，因此几乎没有制药公司想进行研发。

在Melatobel^®的研发中，本公司首次开展了从Ⅰ期～Ⅲ期临床试验到长期试验。在这一意义上，这对本公司而言是面向崭新的时代、成为了一项崭新挑战的新药研发案例。
虽然该产品也备受专业医生的期待，但临床试验却极其困难。这是由于自闭症类儿童存在难以适应环境变化与新事物的特性，无法接受临床试验的检查等。此外，也存在对传统安眠药的印象，能够配合该未获批药物的临床试验的患者及家属少，受试者相当难达到所需的人数。因此，临床试验期间比当初计划延迟了1年。
反复试错，结果得到了因褪黑素分泌不足而无法入睡或者因其他原因而无法入睡的儿童在睡前服用该药能够酣然入睡的数据。然而，下一道难关已经在等待我们了。
褪黑素是调整体内节律的荷尔蒙，不仅对失眠有效，还有望“调整昼夜节律”，与传统的安眠药截然不同。另一方面，行政部门因该药在作用上与安眠药相近，而要求审查过程中效仿成人类似药物审批先例。其一就是功效，本公司的部分主张获得认可，该药物成为了日本国内首例在功效不包含“失眠症”这一分类名称的睡眠相关治疗药。

虽然Melatobel^®的获得上市许可困难重重，但在其研发到上市的经验中我们感受到了新的可能性。
虽然有患者需求，效果也获得认可，还收集了足够的临床试验数据，但仍由于对药物副作用的过度敏感的慎重论、先例主义，而强烈地残留有难以认同基于新概念制造的药品之倾向。制药公司最需要的就是确保安全性，因此谨慎行事理所当然。但是，事实上，由于存在这种倾向，因此虽然有需要治疗的患者，但出于各种理由而被忽视的药品空白地带仍无处不在。
如今新药的研发也进入了崭新的时代。患者们的网络也在扩大，对全世界存在的新药候选物质及研究成果的调查也正在发生巨大变化。本公司将以患者的需求与利益优先，在药品的空白地带，以崭新的概念扩大药品及医疗器械的可能性。