在Melatobel®的研发中,本公司首次开展了从Ⅰ期~Ⅲ期临床试验到长期试验。在这一意义上,这对本公司而言是面向崭新的时代、成为了一项崭新挑战的新药研发案例。
虽然该产品也备受专业医生的期待,但临床试验却极其困难。这是由于自闭症类儿童存在难以适应环境变化与新事物的特性,无法接受临床试验的检查等。此外,也存在对传统安眠药的印象,能够配合该未获批药物的临床试验的患者及家属少,受试者相当难达到所需的人数。因此,临床试验期间比当初计划延迟了1年。
反复试错,结果得到了因褪黑素分泌不足而无法入睡或者因其他原因而无法入睡的儿童在睡前服用该药能够酣然入睡的数据。然而,下一道难关已经在等待我们了。
褪黑素是调整体内节律的荷尔蒙,不仅对失眠有效,还有望“调整昼夜节律”,与传统的安眠药截然不同。另一方面,行政部门因该药在作用上与安眠药相近,而要求审查过程中效仿成人类似药物审批先例。其一就是功效,本公司的部分主张获得认可,该药物成为了日本国内首例在功效不包含“失眠症”这一分类名称的睡眠相关治疗药。