開発パイプライン研究開発

当社は、社会的負託に応える形で、
顧みられない医薬品の開発に真正面から取り組んできました。

当社は、既存の製薬会社が、患者数が少ないために収益を見込むことができず、積極的に開発を手がけてこなかった医薬品(=アンメットニーズ医薬品)の研究開発を常に目指してきました。開発パイプラインの中心は、学会や患者さん、あるいは行政からの強い要請を受けたオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)、効能外で使用されている医薬品、小児用医薬品などです。少数精鋭体制で効率の良い研究開発を行うことにより、小規模な販売額の医薬品の承認取得を可能にしています。

欧米ではすでに販売され、わが国でも高いニーズがあるにもかかわらず、日本国内では開発されてこなかった「未承認薬」をこれまで多く手がけてきましたが、今後は新しい概念の治療薬にもチャレンジしていきます。

ノーベルファーマの開発プロセス

従来型製薬会社の
開発プロセス
ノーベルファーマの
開発プロセス(実績)
2年~3年
基礎研究
  • 基礎調査
  • スクリーニング テスト
  • 製剤・製法研究/薬理学的研究

原則、基礎研究は行いません。患者さんのニーズから、リサーチ活動・ライセンス交渉を行います。

3年~5年
非臨床試験
  • 理化学的試験
  • GLP省令による毒性試験
  • 薬理学的・薬物動態的試験

アカデミア等との提携により実施する場合もあります。

3年~7年
臨床試験
  • 第1相試験
  • 第2相試験
  • 第3相試験
16~42か月
2年~3年
申請/承認
  • 製造販売承認申請
  • 審査
  • 認可(保険薬価収載)
7~21か月
製造販売後
  • GVP・GPSP省令による
    • 製造販売直後調査
    • 製造販売後調査
    • 製造販売後臨床試験
  • 再審査
  • 再評価

今後の開発計画

2018年3月現在

品名効能・効果提携先治験届治験終了申請承認見込
NPC-09
N-アセチルノイラミン酸
遠位型ミオパチー自社開発2010年10月2017年10月未定未定
P I
医師主導
P II/III
医師主導
NPC-12
ラパリムスゲル0.2%
先駆け審査指定
希少疾病用医薬品
指定
血管線維腫
(外用・新効能)
自社開発2013年10月2017年6月2017年10月2018年3月
P II
医師主導終了
(長期17年10月)
NPC-15
メラトニン
発達障害を有する
小児の睡眠障害
自社開発2016年2月2018年8月2018年12月2019年12月
P III
NPC-16婦人科疾患自社開発2014年12月2017年4月2017年8月2018年6月
P III
NPC-17
チタンブリッジ
先駆け審査指定
希少疾病用医療
機器指定
内転型痙攣性
発声障害
先端医療振興財団
(神戸)
2015年6月2016年9月2017年6月2017年12月
医師主導(最終17年3月)
NPC-18
鼓膜再生
鼓膜穿孔先端医療振興財団
(神戸)
2014年12月2016年6月2018年3月2018年12月
P III
医師主導
molgramostim
Molgradex®
肺胞蛋白症Savara社2019年6月2020年1月2020年9月
P III
国際共同治験
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