開発パイプライン研究開発

当社は、社会的負託に応える形で、
顧みられない医薬品の開発に真正面から取り組んできました。

当社は、既存の製薬会社が、患者数が少ないために収益を見込むことができず、積極的に開発を手がけてこなかった医薬品(=アンメットニーズ医薬品)の研究開発を常に目指してきました。開発パイプラインの中心は、学会や患者さん、あるいは行政からの強い要請を受けたオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)、効能外で使用されている医薬品、小児用医薬品などです。少数精鋭体制で効率の良い研究開発を行うことにより、小規模な販売額の医薬品の承認取得を可能にしています。

欧米ではすでに販売され、わが国でも高いニーズがあるにもかかわらず、日本国内では開発されてこなかった「未承認薬」をこれまで多く手がけてきましたが、今後は新しい概念の治療薬にもチャレンジしていきます。

ノーベルファーマの開発プロセス

従来型製薬会社の
開発プロセス
ノーベルファーマの
開発プロセス(実績)
2年~3年
基礎研究
  • 基礎調査
  • スクリーニング テスト
  • 製剤・製法研究/薬理学的研究

原則、基礎研究は行いません。患者さんのニーズから、リサーチ活動・ライセンス交渉を行います。

3年~5年
非臨床試験
  • 理化学的試験
  • GLP省令による毒性試験
  • 薬理学的・薬物動態的試験

アカデミア等との提携により実施する場合もあります。

3年~7年
臨床試験
  • 第1相試験
  • 第2相試験
  • 第3相試験
16~42か月
2年~3年
申請/承認
  • 製造販売承認申請
  • 審査
  • 認可(保険薬価収載)
7~21か月
製造販売後
  • GVP・GPSP省令による
    • 製造販売直後調査
    • 製造販売後調査
    • 製造販売後臨床試験
  • 再審査
  • 再評価

今後の開発計画

新医薬品・新医療機器

2019年7月現在

品 名効能・効果提携先開発ステージ承認見込
NPC-18
bFGFほか
鼓膜穿孔 TRI
(医療イノベーション推進センター)
科研製薬
申請中 2019年9月
NPC-15
メラトニン
小児期の神経発達症に
伴う睡眠障害
自社開発 申請中 2020年3月
NPC-23
GM-CSF
肺胞蛋白症 Savara社 P-III
国際共同治験
2021年6月
NPC-09
N-アセチルノイラミン酸
遠位型
ミオパチー
自社開発 P-II/III 未定
NPC-21
CMV抗体
CMV感染症 イーベック社 P-I 未定

ライフ・サイクル・マネジメント

2019年7月現在

品 名効能・効果提携先開発ステージ承認見込
NPC-02
ノベルジン
小児用製剤
(新剤型)
成育医療研究
センター
P-III 2020年12月
NPC-05
ユニタルク
難治性気胸
(新効能)
名古屋医療
センター
P-II 2021年9月
NPC-12
ラパリムス
難治性リンパ管疾患
(新効能)
岐阜大学 P-III 2020年12月
NPC-12
ラパリムス
進行性骨化異形成症
(新効能)
京都大学 P-II/III 2020年12月
NPC-12
ラパリムス
Pendred症候群
(新効能)
慶應義塾大学 P-I/IIa 未定
NPC-12
ラパリムス
限局性皮質異形成II型
てんかん発作(新効能)
昭和大学 P-II 未定
NPC-12G
ラパリムスゲル
神経線維腫症I型
(新効能)
大阪大学 P-II/III 2021年12月

海外開発品

2019年7月現在

品 名効能・効果提携先開発ステージ承認見込
NPC-19
(NPC-SE36)
マラリアワクチン
熱帯性マラリア予防 大阪大学
GHIT
P-Ib 未定
NPC-18
bFGFほか
鼓膜穿孔 MEEI/
Harvard大学
P-II 未定
NPC-17
甲状軟骨固定用器具
チタンブリッジ
内転型けいれん性
発声障害
治験準備中 未定
NPC-12G
ラパリムスゲル
血管線維腫 治験準備中 未定

注:効能・効果、承認はあくまで予定です。

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