開発パイプライン研究開発

当社は、社会的負託に応える形で、
顧みられない医薬品の開発に真正面から取り組んできました。

当社は、既存の製薬会社が、患者数が少ないために収益を見込むことができず、積極的に開発を手がけてこなかった医薬品(=アンメットニーズ医薬品)の研究開発を常に目指してきました。開発パイプラインの中心は、学会や患者さん、あるいは行政からの強い要請を受けたオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)、効能外で使用されている医薬品、小児用医薬品などです。少数精鋭体制で効率の良い研究開発を行うことにより、小規模な販売額の医薬品の承認取得を可能にしています。

欧米ではすでに販売され、わが国でも高いニーズがあるにもかかわらず、日本国内では開発されてこなかった「未承認薬」をこれまで多く手がけてきましたが、今後は新しい概念の治療薬にもチャレンジしていきます。

ノーベルファーマの開発プロセス

従来型製薬会社の
開発プロセス
ノーベルファーマの
開発プロセス(実績)
2年~3年
基礎研究
  • 基礎調査
  • スクリーニング テスト
  • 製剤・製法研究/薬理学的研究

原則、基礎研究は行いません。患者さんのニーズから、リサーチ活動・ライセンス交渉を行います。

3年~5年
非臨床試験
  • 理化学的試験
  • GLP省令による毒性試験
  • 薬理学的・薬物動態的試験

アカデミア等との提携により実施する場合もあります。

3年~7年
臨床試験
  • 第1相試験
  • 第2相試験
  • 第3相試験
16~42か月
2年~3年
申請/承認
  • 製造販売承認申請
  • 審査
  • 認可(保険薬価収載)
7~21か月
製造販売後
  • GVP・GPSP省令による
    • 製造販売直後調査
    • 製造販売後調査
    • 製造販売後臨床試験
  • 再審査
  • 再評価

今後の開発計画

2017年3月現在

品名効能・効果提携先治験届治験終了申請承認見込
NPC-07
アラベル®効能追加
希少疾病用医薬品
指定
膀胱癌の診断SBIファーマ社(メダック社)
企業治験をSBIファーマ社で取り進め中
NPC-09
N-アセチルノイラミン酸
遠位型ミオパチー自社開発2010年10月2017年10月2018年3月2018年12月
PIPIII
NPC-12
シロリムス外用
先駆け審査指定
希少疾病用医薬品
指定
外用、新効能自社開発2013年10月2017年6月2017年10月2018年3月
PII 医師主導終了
NPC-14
アルベカシン
デュシェンヌ型筋ジストロフィー非公開2013年7月2018年3月2018年9月2019年6月
PII 医師主導治験(PIII)
NPC-15
メラトニン
発達障害を有する小児の睡眠障害自社開発2016年2月2018年4月2018年8月2019年6月
PIII
(PII 実施中)
NPC-16婦人科疾患自社開発2014年12月2017年4 月2017年7月2018年6月
NPC-17
チタンブリッジ
先駆け審査指定
希少疾病用医療
機器指定
痙攣性発声障害先端医療振興財団
(神戸)
2015年6月2016年9月2017年6月2017年12月
NPC-18
鼓膜再生
鼓膜穿孔先端医療振興財団
(神戸)
2014年12月2016年6月2017年6月2018年6月
PIII 医師主導実施中
molgramostim
Molgradex®
肺胞蛋白症Savara社2018年Q42019年Q12019年Q4
P IIb/III
国際共同治験
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